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            醫療器械MDR CE認證申請流程?

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            1.確定產品符合的法規和協調標準

            確定產品符合的法規和協調標準要求,歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

             

            2.對產品進行分類

            按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類,MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則,按醫療器械產品的風險等級,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

            通常情況下,產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中,Ⅰ*類會包含(Is、Im和Ir),中文為Ⅰ*類會包含(I類滅菌、I類測量和I類可重復)。

            根據分類選擇不同的認證流程,I類產品不需要公告機構參與,做符合性聲明DOC,取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊憑證。

            I類以上的產品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,需要歐盟公告機構參與,審核并頒發ISO13485證書和CE證書。

            12家MDR授權機構:

             


            3.建立運行ISO13485質量管理體系

            應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質量管理體系,體系建立應以ISO13485:2016為基礎,并滿足MDR規定的其它要求;I類產品由企業自我聲明,并建立質量管理體系,無需公告機構審核,但推薦I類產品生產企業進行ISO13485認證;I類以上產品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發證書。

             

            4.產品檢測,取得檢測報告

            確定產品在歐盟的所有檢測標準,檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品,應和公告機構確定好檢測機構出具的報告是否被認可。

             

            5.編寫MDR技術文檔

            制造商必須根據產品所符合的法規要求和協調標準要求,編寫MDR技術文檔,簽署歐盟授權代表協議。I類以上產品的MDR技術文檔,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,需要通過公告機構審核,審核通過后取得MDR CE證書。

             

            6.完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標志

            制造商在完成CE符合性聲明DOC后,需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志,CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發CE證書的產品,CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

             

            7.開展上市后的監督跟蹤和維護




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