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            美國FDA醫療器械QSR820質量體系審核 | QSR820審廠應對

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            美國食藥監局(FDA)制定了醫療器械企業質量體系法規,Quality System Regulation,簡稱QSR820。該法規闡述了現行的良好生產質量管理規范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求規定預期用于人體的所有成品器械的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝和服務中使用的方法以及所用的設施和控制方法。本部分的要求可確保成品器械的安全有效,并符合聯邦食品、藥品和化妝品法令。本部分內容確定了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。

              
            上海澤威認證服務中心,有專業的輔導培訓團隊,為客戶提供QSR820的審廠應對服務,內容包括:依據法規QSR820對質量控制體系的培訓,和對文件的診斷、輔導、修訂及確認;記錄文件的完善;FDA模擬審核、實質審核應對、審核后整改等。


            FDA審核四個主要系統的決策流程:

            (一):


             (二):

            (三):

            (四):

             


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