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            口罩FDA 510k認證最新測試要求

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            醫用口罩FDA 510認證 | FDA 510k口罩測試要求

            FDA自2020年9月對口罩和手術衣等產品的測試要求做了強化。必須針對3個批次的樣品進行測試,且要執行抽樣標準的要求。

            對于測試樣品的要求,我們建議如下:

            測試

            標準

            #批次的數量

            總計

            Synthetic Blood

            人造血液穿刺

            ASTM F1862

            3

            96

            Flammability

            阻燃性

            16 CFR Part 1610

            3

            100

            BFE

            細菌過濾效率

            ASTM F2101

            3

            96

            Delta P

            呼吸阻力

            ASTM F2101

            3

            96

            PFE

            顆粒過濾效率

            ASTM F2299

            3

            96

            另外,

            - 為確保醫用口罩符合特定性能等級的所有測試要求,應使用4%的可接受質量限值。

            - 可接受的抽樣計劃參考,見ANSI/ASQC Z1.4和ISO2859-1。



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