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            FDA 510(k)文件編審

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            FDA 510k文件編審 --- 上海澤威

               

            在美國銷售的II類醫療器械和部分I類醫療器械,在申請FDA注冊之前,需提交510(k)上市前評估文件。
            510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件。
                
            不同的產品,510(k)文件要求的內容不同。
            一般來說,產品需有已上市的對等物做對比。
            產品需通過被要求的測試。包括性能測試,安全性測試,臨床試驗報告,滅菌報告等。
            產品需有明確的預期用途,保質期,包裝要求等的描述。
                
            上海澤威檢測認證中心,有專業的FDA授權工程師,為客戶編寫510(k)文件,并保證通過評審。

             


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