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            FDA注冊申報

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            FDA 510(k)申請方式 

            傳統審核-適用于新器械,申請時需遞交適用的性能報告。 

            特殊審核-適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。 

            簡化審核-由制造商提交,制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。

             

            不同510(k)申請要求 

            傳統510(k) 

            包含21 CFR中規定的510(k)的所有要素,在90天內審核。 

            特殊510(k)  

            1)申請人對其合法銷售器械進行了重大改動; 

            2)申請人認為需要進行新的510k)申請; 

            3)這些改動不影響器械的預期用途或基本科學技術; 

            4)申請人按照21CFR中設計控制的要求對改動進行評估; 

            5)申請人遞交510k)申請的同時,也遞交符合設計控制原則的聲明; 

            6)在30天內審核。 

            簡略510(k)  

            1)申請人遞交新器械的510k)申請; 

            2)器械適用特殊控制規定:指導性文件或公認標準; 

            3)申請人遵從指導性文件和/或公認標準; 

            4)包含21CFR中規定的510k)的所有要素; 

            5)遞交510k)申請時,同時遞交遵從指導性文件或公認標準的總結信息; 

            6)在90天內審核。

             

            FDA510(k)申請流程圖


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