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            避孕套FDA注冊

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            避孕套FDA注冊 --- 上海澤威

              

            美國FDA規定,男用膠乳避孕套(含殺精潤滑劑)屬于II類醫療器械,需提交510(k)上市申請。

            FDA認為關于男用乳膠避孕套的非官方標準,以及其他相關標準,如ISO 10993,均可用于膠乳避孕套的510(k)上市申請。FDA對美國材料實驗協會(ASTM)關于避孕套的非官方標準及國際標準化組織(ISO)生物學評價標準予以認可。男用膠乳避孕套簡化510(k)上市申請應提交上市公告的真實性和準確性聲明及以下資料:

            包括申請者的姓名和地址、聯系人的姓名和聯系方式、申請者公司的注冊號、生產企業聯系方式和注冊證號碼、器械名稱,以及以下信息:
            與之實質性等同的器械:帶潤滑劑乳膠避孕套510(k)(編號)和/或帶殺精潤滑劑乳膠避孕套510(k)(編號)。
            器械描述:避孕套由天然乳膠制造,能夠將陰莖完全包裹,膜與陰莖之間接合緊密。包含避孕套的簡要描述,如直壁、末端儲精囊、標稱長度、標稱寬度、標稱厚度等。
            預期用途:該乳膠避孕套與同類產品具有相同的用途。主要用于避孕和預防疾病(避免懷孕和防止性病傳播)。
            技術指標:表明該避孕套是否和同類避孕套實質性相同。說明該避孕套的設計符合ASTM 膠乳避孕套標準D3492,避孕套由天然乳膠制成。綜述該避孕套與同類避孕套的相同點和不同點。
             
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