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            醫療器械FDA認證

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            被美國FDA食品藥品監督局劃分為II類的醫療器械,如牙科治療機、牙科操作器械、生物培養箱、黃疸治療儀、電極刺激儀、針灸儀、電動輪椅、手術隔離衣、可調節醫療床、整形儀、檢查手套、外科手套、醫用口罩、隱形眼鏡等,在出口美國注冊FDA之前,均需通過510(k)上市前評審。

            不同的產品,510(k)文件要求的內容不同。
            一般來說,產品需有已上市的對等物做對比。
            產品需通過被要求的測試。包括性能測試,安全性測試,臨床試驗報告,滅菌報告等。
            產品需有明確的與其用途,保質期,包裝要求等的描述。

                 

            上海澤威,已經為海內外多家客戶編寫了510(k)文件,并成功獲得了510K號。涉及的產品有:牙科治療機FDA 510K認證、牙科操作器械510K編寫、二氧化碳培養箱FDA 510K認證、黃疸治療儀FDA 510K認證、電極刺激儀FDA 510K認證、針灸儀FDA 510K認證、電極片FDA 510k認證,針灸針FDA 510k認證,電動輪椅510K編寫、手術隔離衣510K評估、檢查手套FDA 510K認證、醫用口罩FDA 510K認證、隱形眼鏡510K編寫等。
                          
            上海澤威認證服務中心,有專業的FDA認可工程師,為客戶編寫510(k)文件,并保證通過評審。

             


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