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            假牙FDA注冊

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            假牙主要可分為活動假牙和固定假牙兩種。前者可由病人自行取下和戴入,而后者則經^固定后,通常無法取下?;顒蛹傺劳ǔS幸唤饘偌茏邮怯山鸷辖?、鈷鉻合金或鈦合金等材料所制成,其上有一些結構和掛鉤,用以固定假牙在口腔內,不致于松脫?;顒蛹傺赖膬烖c是制作比較簡單,費用較低,支柱牙不會被磨去太多齒質,缺點是有部份金屬掛鉤會露出,所以較不美觀;又因很難避免食物殘渣進入假牙的隙縫,所以吃完東西后必需要拿下來清洗。而且活動假牙因有一或大或小的金屬架子,常造成病人有異物感;而剛戴假牙時,也常會有壓迫或磨擦牙床引起傷害的情形發生,所以必須經過牙醫師細心修改,和病患耐心適應,才能成功。通常,當病患缺牙數目較多、支柱牙的條件較差、缺牙脊吸收嚴重或者經濟因素,牙醫師可能會建議病患制作活動假牙。
                       
            固定假牙可分為嵌體、部分牙冠、全牙冠、牙冠牙橋等幾種,材料方面又可分全陶瓷、陶瓷金屬融合、硬樹脂、黃金合金、鈀銀合金、白金合金或鉻鎳合金等。通常,當病患缺牙數目較少、支柱牙的條件較佳、缺牙脊無嚴重缺陷或者病患經濟能力許可,牙醫師可能會選擇為病患制作固定假牙。由于它是固定在牙齒上,加上其條件較佳,所以其咀嚼功能比活動假牙好,而且又不需拿下來清洗,病人比較容易適應。但是固定假牙的成功因素,在于因需要修磨支柱牙,所以磨牙要磨得正確、假牙精密度要高,而且假牙長期放在口內,不良的金屬會影響身體健康,所以一般都建議用貴金屬制作。


            瓷牙是一種預制的假牙,由醫用瓷粉制成,用于固定的或可活動的牙齒彌補,如齒冠或局部義齒。
            瓷牙預制塑料基托牙屬于FDA II醫療產品,出口美國需通過510k上市前評估。

            需要通過的測試有陶瓷牙修復系統,顏色穩定性,陶瓷材料性質,生物兼容性等。


            預制金牙,是一種由奧氏體合金或含有75%以上金材料的合金和鉑族金屬組成的設備,用作牙齒或牙齒的一部分,或固定、或可移動。
            預制金牙出口美國,屬于FDA強制下的醫療產品,需通過FDA注冊。
            預制金牙需要通過的檢測主要是對金屬材料的測試。

                           
            上海澤威認證服務中心,專業為廣大客戶提供FDA注冊,510k文件編審,DUNS編碼申請,美國代理人等服務。

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