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            FDA認證第三方審核流程

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            1查詢申請的器械是否可以進行第三方審核。

            2)如果申請可以進行第三方審核,FDA有一個授權人清單,獲得FDA 授權的第三方審核機構被要求保守申請方的機密,與在文件遞交過程中的FDA雇員一樣;獲得FDA授權的第三方審核機構只會與FDA或申請方(sponsor)討論機密問題。獲得FDA授權 的第三方審核機構是不允許提供法規咨詢服務或者直接代替申請方準備510K)文件的。

            3)關注第三方授權審核機構的能力范圍,申請時必須查清楚第三方是否有相關產品類別的FDA授權,例如:KEMA QUALITY B.V.的授權產品類別

            4)對許多類別的醫療器械,FDA已經發布了關于510K)申請內容的指南文件。實際上,剛開始時只有制定了指南的類別產品才允許進行第三方審核?,F在其他器械(are designated as expansion pilot device)也可以由第三方審核,但是由于沒有專門的指南文件。對于這些產品類別,第三方審核機構要求在審核前與FDA討論審核過程中應當重點關注的特殊部分。

            5)無論是FDA審核還是第三方審核,510K)文件應以同樣的方法證明確定等效性(substantial equivalence)。如果審核人員---FDA或第三方雇員覺察到不足,將要求 申請方(sponsor)補充資料。由于申請方與第三方審核機構是付費服務,他們可以要求快速審核,當第三方審核要求補充資料時,申請方(sponsor)可以要求繼續其他方面的 審核;申請方(sponsor)與第三方的審核員討論問題要比FDA的審核員更易于接近并容易理解。

            6)一旦第三方完成審核,他們就把兩份完整的510K)、補充文件、審核報告、其他建議一起遞交FDA。第三方審核機構直接把文件送到了FDACDRH。CDRH就更容易發 放clearance letter或者為了找到確定等效性(substantial equivalence)而通過第三方要求補充資料。按規定應該在30天里完成。實際上通常在15天或更短的時間中完成。如 果要求補充資料,第三方會把要求通知申請方(sponsor)。申請方(sponsor)或者提供文件,或者解釋為什么補充資料不需要。

            上海澤威專業提供醫療器械FDA注冊,FDA510K編審,US Agent,DUNS編碼申請,QSR820工廠審核服務。

             


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