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            FDA認證多少錢_FDA認證費用?

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            很多企業來電來問做一個FDA認證多少費用?通常這個要看產品具體的分類。


            對于I類醫療器械,只需要繳納FDA的官方年費,此外,FDA注冊代理會收取一個注冊服務費通常需要幾千元不等,包括產品注冊,工廠注冊,以及美國代理人服務...


            對于II類醫療器械,因為需要編寫510(k)文件至FDA官方評審,以及進行很多測試,主要費用包括以下三方面:

            1.代理機構510(k)編寫服務費,通常需要至少幾萬人民幣;

            2.產品安全測試費,每家測試機構收費會有些偏差,看找什么實驗室;

            3.FDA的510(k)評審費,FDA官方已經公布,建議企業還是先申請小企業資格,不然要1萬多美金;

            4.等評審通過拿到K號,進行FDA注冊,那么就需要繳納FDA的官方年費了。


            詳見具體認證流程

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