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            FDA認證

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            醫療器械FDA注冊|FDA認證|FDA認證代理 --- 上海澤威 

                   

            FDA是US Food and Drug Administration的縮寫,指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊,即食品,藥品,化妝品,醫療器械,煙草等。
              
            FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
            醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。
            如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
              
            對于I類醫療器械的FDA注冊,如眼鏡片,眼鏡架,太陽眼鏡等,只需在支付年費后,申請注冊。
            而對于II類醫療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在注冊之前,需提交510(k)上市前評估。
                  
            醫療器械產品如何進行FDA注冊

            第一步:確定產品的分類?

            第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT

            第三步:注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)

            第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審

            第五步:進行工廠注冊和產品列名

             

            醫療器械FDA注冊流程

            1.ClassI類醫療器械注冊的流程

            --簽訂合同,支付首付款

            --申請FDA年費付款,工廠支付FDA年費

            --進行工廠注冊產品列明

            --獲得賬戶操作號和產品列明號

            --支付尾款

            --FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配)

             

            2.Class II類醫療器械注冊流程

            --簽訂合同,支付首付款

            --編寫510(k)文件

            --申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費

            --向FDA提交510(k)文件

            --FDA進行RTA(接受度)評審

            --FDA進行文件評審

            --文件整改,評審通過

            --支付尾款

            --按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

             

            我們幫助您獲得II類醫療器械的FDA認證,服務包括:
            --510(K)文件編寫與初審;
            --DUNS編碼申請;
            --FDA年費支付的PIN編碼申請;
            --產品上市審核批準(PMA審核) 
            --美國代理人服務;
            --FDA注冊,以獲取業主編號、注冊編號、清單編號。


             上海澤威認證中心,專業為廣大客戶提供醫療器械FDA注冊,510k文件編寫,美國代理人等服務。


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